Principali norme di riferimento:
– Norma Italiana “Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore UNI/TR 11408 – marzo 2011(Ente Nazionale Italiano di Unificazione).
– Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l‟operatore nelle strutture sanitarie – maggio 2010 (D. Lgs. 81/2008 e s.m.i.).
– Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81 “In materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” in particolare “Igiene e sicurezza sul lavoro” Titolo X (art. 271281).
– Decreto Legislativo 24.02.1997 n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”.
– DPR 14.01.1997 n. 37 “Approvazione alle Regioni e Provincie Autonome dell‟atto di indirizzo in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l‟esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”.
– D.M. 28 settembre 1990 “Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private”.
I Dispositivi Medici (DM) che vengono a diretto contatto con la pelle o le mucose i quali possono provocare sanguinamento o microlesioni, dovranno essere sottoposti, dopo ogni utilizzo, a processo di sterilizzazione.
Per Sterilizzazione viene inteso qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi e altri agenti biologici.
E´importante che sia presente e facilmente consultabile sul luogo di lavoro una procedura scritta chiara e sintetica con protocolli operativi delle singole attività, il cui insieme costituisce la metodica di sterilizzazione, distinte nei tempi di esecuzione e negli spazi fisici (decontaminazione – lavaggio – disinfezione etc.). La procedura deve essere rispettata ed eseguita da personale formato allo scopo in modo da limitare interpretazioni individuali (procedura standard). Nelle piccole realtá quali gli ambulatori odontoiatri, ambulatori medici, piccoli ambulatori chirurgici é il datore di lavoro che in base alle vigenti direttive, leggi, norme tecniche e un’attenta analisi dei rischi valuta in base alla propria realtá lavorativa quali metodiche e tecniche utilizzare per la procedura della sterilizzazione. Ricordiamo che esiste una responsabilità giuridica nei confronti del danno presunto; in caso di controversia è necessario essere in grado di dimostrare, anche mediante procedure, che nel proprio studio vengono adottati tutti i sistemi idonei per una corretta setrilizzazione.
La procedura di sterilizzazione a vapore (autoclave) più consolidata in letteratura e che in ogni caso può differire a seconda delle singole realtà operative è la seguente:
1. raccolta/trasporto
2. decontaminazione
3. lavaggio manuale: detersione – spazzolatura – risciacquo – asciugatura
4. lavaggio in vasca ad ultra-suoni
5. disinfezione: disinfezione chimica – disinfezione termica
6. lavaggio automatico con lava-strumenti
7. controllo e manutenzione dei DM
8. confezionamento (SBS)
9. dispositivi medici non confezionati
10. carico autoclave
11. sterilizzazione a vapore
12. test da eseguire nel processo di sterilizzazione a vapore
13. scarico del materiale sterile
14. conservazione dei DM sterili
15. tracciabilitá del procedimento
16. registro dei test di controllo
17. dispositivi di protezione individuale (DPI)
18. igiene ambientale e norme comportamentali
